Z obrotu na terenie całej Polski wycofano wszystkie serie preparatu w dawkach 30 mg i 60 mg, sprzedawanego w określonych opakowaniach. Powodem jest poważne przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia. Osoby stosujące ten lek powinny jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutilox wycofany z aptek w całej PolsceDecyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego zostały wydane 25 sierpnia 2026 roku i otrzymały rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, iż apteki oraz hurtownie muszą niezwłocznie zastosować się do postanowień urzędu.
Wycofanie dotyczy wszystkich serii następujących produktów:
- Dutilox 30 mg, opakowanie zawierające 28 kapsułek – GTIN 05909991249540,
- Dutilox 30 mg, opakowanie zawierające 56 kapsułek – GTIN 05909991249618,
- Dutilox 60 mg, opakowanie zawierające 28 kapsułek – GTIN 05909991249885,
- Dutilox 60 mg, opakowanie zawierające 56 kapsułek – GTIN 05909991249946.
Szczegółowy zakres wycofania został przedstawiony w dwóch dokumentach opublikowanych w oficjalnym Rejestrze Decyzji GIF: decyzji nr 49/WC/ZW/2026 dotyczącej dawki 30 mg oraz decyzji nr 50/WC/ZW/2026 dotyczącej dawki 60 mg.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Wobec pozostałych opakowań wprowadzono czasowy zakazDecyzje GIF obejmują nie tylko opakowania znajdujące się już w obrocie. Inspektor zastosował także czasowy zakaz wprowadzania na rynek wszystkich serii Dutiloxu 30 mg i 60 mg w pozostałych zarejestrowanych wielkościach.
Na obszernej liście znalazły się między innymi opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 84, 98, 500 oraz 504 kapsułki. Zakaz obejmuje również dodatkowe numery GTIN przypisane do opakowań po 28 i 56 kapsułek.
Nie oznacza to jednak, iż wszystkie wymienione wielkości można było dotychczas znaleźć w polskich aptekach. W dokumentacji leków często widnieją opakowania zarejestrowane, które nie muszą być faktycznie wprowadzane do sprzedaży.
W leku stwierdzono przekroczenie limitu zanieczyszczeniaPodstawą interwencji była informacja przekazana przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd poinformował o poważnym przekroczeniu przejściowego limitu LTL dla zanieczyszczenia N-nitroso-duloxetine w deklarowanym okresie trwałości leku.
N-nitroso-duloxetine należy do zanieczyszczeń nitrozaminowych. Ich obecność w lekach podlega ścisłej kontroli, ponieważ niektóre związki z tej grupy są uznawane za potencjalnie rakotwórcze. Samo stwierdzenie przekroczenia limitu nie oznacza, iż każda osoba stosująca preparat doznała szkody. Jest jednak wystarczającą podstawą do usunięcia produktu z rynku i ograniczenia dalszego narażenia pacjentów.
GIF uznał, iż w tej sytuacji istnieje realne ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie również życia osób, które mogłyby przyjąć produkt. W decyzjach podkreślono także, iż obrót i stosowanie leków niespełniających wymagań jakościowych są zabronione. Wycofane produkty mają zostać zniszczone.
Do czego stosuje się Dutilox?Dutilox jest lekiem wydawanym na receptę. Zawiera duloksetynę, która wpływa na stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Zgodnie z oficjalną charakterystyką produktu leczniczego preparat może być stosowany u dorosłych w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń lękowych uogólnionych oraz bólu występującego w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Lek jest często przyjmowany przez dłuższy czas, dlatego decyzja obejmująca wszystkie serie dwóch najpopularniejszych wielkości opakowań może mieć znaczenie dla pacjentów kontynuujących terapię.
Masz Dutilox w domu? Sprawdź te informacjePacjent powinien najpierw sprawdzić pełną nazwę leku, jego dawkę, wielkość opakowania oraz numer GTIN znajdujący się w pobliżu kodu kreskowego. Formalne wycofanie z obrotu obejmuje opakowania po 28 i 56 kapsułek o wskazanych wyżej numerach. Nie należy ograniczać sprawdzania wyłącznie do numeru serii, ponieważ decyzja dotyczy wszystkich serii tych wariantów.
Osoba posiadająca produkt objęty wycofaniem nie powinna dalej go stosować. Konieczny jest możliwie szybki kontakt z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, w jaki sposób bezpiecznie kontynuować terapię i w razie potrzeby wystawi receptę na inny preparat. Farmaceuta może natomiast pomóc w sprawdzeniu opakowania oraz poinformować o dostępnych lekach zawierających tę samą substancję czynną.
Lek obarczony wadą jakościową można zwrócić do apteki. Taką możliwość potwierdza informacja dla pacjentów opublikowana przez GIF. Preparatu nie należy wyrzucać do toalety, zlewu ani zwykłego kosza na odpady.
Nie należy samodzielnie i nagle kończyć terapiiSytuacja wymaga szybkiej reakcji, ale pacjent nie powinien na własną rękę wybierać innego leku ani zmieniać dawki. Szczególnie ważne jest pilne uzgodnienie dalszego postępowania z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia duloksetyną może wywołać objawy odstawienia.
W ulotce Dutiloxu wymieniono między innymi zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, nudności, drżenie, ból głowy oraz nietypowe odczucia przypominające mrowienie lub porażenie prądem. jeżeli lekarz podejmuje decyzję o zakończeniu terapii, dawka jest zwykle zmniejszana stopniowo.
Pacjent posiadający wycofane opakowanie powinien zatem pilnie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, najlepiej przed przyjęciem kolejnej dawki. Pozwoli to uniknąć zarówno dalszego stosowania produktu niespełniającego wymagań jakościowych, jak i niekontrolowanego przerwania leczenia.
