Pilna decyzja GIF w sprawie znanego leku. Pacjenci powinni sprawdzić domowe apteczki

Badania wykazały zbyt małą zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń. Decyzja obowiązuje natychmiast.

GIF wycofuje serię leku Soltopin

12 sierpnia 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 46/WC/ZW/2026 dotyczącą produktu leczniczego Soltopin. To maść zawierająca mupirocynę w stężeniu 20 mg/g.

Preparat został wycofany z obrotu na terenie całego kraju. Jednocześnie GIF zakazał dalszego wprowadzania wskazanej partii do sprzedaży. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie dotyczy wyłącznie maści Soltopin w tubie o pojemności 15 g, oznaczonej numerem serii S082414.1. Termin ważności produktu to 08.2026, natomiast jego numer GTIN to 05909991272159. Podmiotem odpowiedzialnym jest niemiecka firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH.

Badania wykazały problem z jakością leku

Postępowanie rozpoczęło się po otrzymaniu wyników długoterminowych badań stabilności preparatu. W analizowanej serii stwierdzono niezgodności dotyczące zarówno zawartości mupirocyny, jak i poziomu zanieczyszczeń.

Badana partia nie trafiła na polski rynek, ale została wyprodukowana z wykorzystaniem tej samej serii substancji pomocniczej co Soltopin dostępny w Polsce. Ustalono, iż to właśnie ten składnik był przyczyną powstałych nieprawidłowości.

Z kampanii produkcyjnej objętej problemem do Polski dostarczono tylko jedną serię – S082414.1. Informację o jej obecności na krajowym rynku potwierdził przedstawiciel producenta.

Zbyt mało substancji czynnej i za dużo zanieczyszczeń

W badaniach zawartość mupirocyny spadła poniżej ustalonego limitu. Jednocześnie przekroczono dopuszczalne wartości dotyczące między innymi zanieczyszczenia Mupirocin I, substancji niezidentyfikowanych oraz łącznej sumy zanieczyszczeń.

Według GIF zbyt mała ilość substancji czynnej nie pozwala potwierdzić zakładanej skuteczności preparatu. Z kolei obecność zanieczyszczeń ponad ustalone normy sprawia, iż nie można zagwarantować bezpieczeństwa dalszego stosowania tej serii.

Inspektorat uznał więc, iż pozostawienie produktu w obrocie mogłoby stanowić ryzyko dla zdrowia pacjentów. Szczegółowe uzasadnienie znajduje się w oficjalnej decyzji GIF.

Do czego stosuje się Soltopin?

Soltopin jest antybiotykiem w postaci maści przeznaczonym do stosowania na skórę. Zawarta w nim mupirocyna działa na bakterie odpowiedzialne za różne zakażenia dermatologiczne.

Preparat może być przepisywany między innymi przy liszajcu, zapaleniu mieszków włosowych oraz czyraczności. Stosuje się go u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od ósmego tygodnia życia. Lek jest dostępny na receptę.

Co zrobić z wycofaną serią leku?

Osoby posiadające Soltopin powinny sprawdzić numer serii umieszczony na opakowaniu lub tubie. Decyzja nie obejmuje automatycznie wszystkich opakowań tego preparatu, ale wyłącznie serię S082414.1 z terminem ważności 08.2026.

Produktu należącego do wycofanej partii nie należy dalej stosować. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeżeli jest w trakcie leczenia i potrzebuje bezpiecznej kontynuacji terapii. Nie należy samodzielnie zastępować maści innym antybiotykiem.

O decyzji GIF jako pierwsze poinformowało również WP abcZdrowie. Wycofanie konkretnej serii jest działaniem zapobiegawczym i nie oznacza, iż wszystkie partie Soltopinu dostępne na rynku mają wadę jakościową.